SUSAR SAE

藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ...

PI自行發起之研究案，無試驗委託廠商者：無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。 (2)國外或國內他院SUSAR ◇發生非預期的SUSAR時才需通報IRB。

SUSAR通報常見問答集; （二）通報案件經由系統收件後，將由系統主動發送【系統收件確認通知信函】回覆通報者。 ○相關表單及資料: 藥品臨床試驗SAE試驗解盲後報告-通報 ...

... 不良事件(Serious Adverse Event, SAE); 藥品不良反應(Adverse Drug Reaction, ADR); 非預期嚴重不良事件(Suspected Une...